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  《药事管理与法规》这一科目,无论你是考中药还是西药,都是必须考核的科目。其中关于特殊管护理的药品这个章节相当重要,每年都考到。那今天小编就给大家整理一下相关内容。

  考点一、麻醉药品和精神药品经营

  1.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度,未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。

  2.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

  考点二、麻醉药品和精神药品定点经营资格审批

经营主体

经营范围

审批部门

全国性批发企业(跨省)

麻醉药品、第一类精神药品

国务院药品监督管理部门

区域性批发企业(本省)

麻醉药品、第一类精神药品

所在地省级药品监督管理部门

专门从事第二类精神药品批发企业

第二类精神药品

所在地省级药品监督管理部门

药品零售连锁企业

第二类精神药品

所在地设区的市级药品监督管理部门

  考点三、麻醉药品和第一类精神药品的购销渠道

经营主体

购进渠道

销售渠道

全国性批发企业

定点生产企业

(1)区域性批发企业

(2)取得使用资格的医疗机构(需经医疗机构所在地省级药品监管部门审批)

区域性批发企业

全国性批发企业、定点生产企业(需经所在地省级药品监督管理部门审批)

(1)本省级行政区域内取得使用资格的医疗机构

(2)其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构(应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准)

  区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻药麻醉药品和第一类精精神药品,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药监药品监督管理部门备案。

  考点四、麻醉药品和精神药品的销售配送要求

  1.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

  2.企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提。

  3.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易,个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

  4.不得向未成年人销售第二类精神药品。

  考点五、印鉴卡管理

  所在地设区的市级卫生主管部门批准并发给《印鉴卡》。

  考点六、麻醉药品和精神药品运输证明、邮寄证明

  1.运输证明:向托运单位所在地设区的市级药监品监督管理部门申领。

  2.邮寄证明:向寄件人所在地设区的市级药品监督管理监部门申领。

  考点七、医疗用毒性药品品种

中药品种(27种)

西药品种(13种)

砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄(上述品种是指原药材和饮片,不包含制剂)

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂(上述品种中除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂外均指原料药;士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物)

  考点八、医疗用毒性药品使用管理

项目

具体要求

供应和调配

(1)医疗单位供应和调配时,凭医生签名的正式处方

(2)具有毒性药品经营资格的零售药店供应和调配时,凭盖有执业医师所在医疗机构公章的正式处方

剂量限制

每次处方剂量不得超过二日极量

调配处方要求

(1)对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品

(3)如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配

  考点九、A型肉毒毒素的管理

  生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。

  考点十、药品类易制毒化学品品种

  麦角酸、麦角胺、麦角新碱;麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄类物质(药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂)。

  考点十一、药品类易制毒化学品购销管理

品种

购销管理

药品类易制毒化学品

(1)购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》

(2)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

(3)药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易

(4)麻醉药品区域性批发企业之间因特殊情况调剂药品类易制毒化学品单方制剂的,应在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案

单方制剂和小包装麻黄素


(1)药品类易制毒化学品生产企业应将单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业


(2)麻醉药品区域性批发企业之间不得购销单方制剂和小包装麻黄素

  考点十二、含特殊药品复方制剂的销售管理

  1.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售;

  2.除处方药外,非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定的除外);

  3.除个人合法购买外,禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易;

  4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。

  考点十三、第二类疫苗的采购、供应和配送要求

项目

采购、供应和配送要求

第二类疫苗

(1)由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位


(2)疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或委托具备冷链储存、运输条件的企业配送;接受委托配送第二类疫苗的企业不得再次委托配送


(3)配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式(新增)


(4)疫苗不得与非药品同车混合运输;与其他药品同车混合运输的,应当在运输车内分区放置;配送至县级疾病预防控制机构前完成航空运输温度数据的上传(新增)


(5)向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用

  考点十四、疫苗的冷链管理(新增)

  1.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。

  2.填写“疫苗运输温度记录表”应对疫苗运输过程温度监测。运输时间超过6小时,须记录途中温度,途中温度记录时间间隔不超过6小时。

  3.疾控机构、接种单位收货时:①对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗,方可接收;②对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗,接收单位可暂存该疫苗。待补充资料,符合要求后办理接收入库手续;③对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗,不得接收或购进。

 

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