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  颗粒剂的分类、特点与质量要求

  1. 颗粒剂的分类

  颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。

  (1)混悬颗粒:指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇,即可分散成混悬液供口服。

  (2)泡腾颗粒:指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。泡腾颗粒中的药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。

  (3)肠溶颗粒:系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸,可防止药物在胃内分解失效,避免对胃的刺激。

  (4)缓释颗粒:系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。

  (5)控释颗粒:系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。

  2. 颗粒剂的特点

  ①分散性、附着性、团聚性、引湿性等较小;

  ②服用方便,并可加入添加剂如着色剂和矫味剂,提高病人服药的顺应性;

  ③通过采用不同性质的材料对颗粒进行包衣,可使颗粒具有防潮性、缓释性、肠溶性等;

  ④通过制成颗粒剂,可有效防止复方散剂各组分由于粒度或密度差异而产生离析

  3. 颗粒剂的质量要求

  (1) 药物与辅料应均匀混合。含药量小或含剧毒药物的颗粒剂,应根据药物的性质采用适宜方法使药物分散均匀。

  (2) 凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件,凡遇光不稳定的药物应遮光操作。

  (3) 除另有规定外,挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,密闭至规定时间或用包合等技术处理后加入。

  (4) 根据需要颗粒剂可加入适宜的辅料,如稀释剂、黏合剂、分散剂、着色剂以及矫味剂等。

  (5)为了防潮、掩盖药物的不良气味等,也可对颗粒进行包薄膜衣。必要时,对包衣颗粒应检查残留溶剂。

  (6) 颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

  (7) 颗粒剂的微生物限度应符合要求。

  (8) 根据原料药物和制剂的特性,颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。

  (9) 除另有规定外,颗粒剂应密封,置干燥处贮存,防止受潮。

  颗粒剂的质量检查项目还有:

  (1) 颗粒剂一般不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。

  (2) 除另有规定外,中药颗粒剂中一般水分含量不得过8.0%。

  (3) 一般化学药品和生物制品颗粒剂于105℃干燥至恒重,含糖颗粒应在80qc减压干燥,减失重量不得超过2.0%。

  (4) 除混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查外,可溶性颗粒剂应全部溶化或轻微浑浊,泡腾颗粒剂5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中,均不得有异物。

 

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